Tissue Regeneration Corporation FDA standartları ile İngiltere insan kaynaklı terapotik malzemelerin üretimindeki çalışma esasları doğrultusunda üretilen katı politika ve usullere uymaktadır. Tüm dokular Class-1000 ortamda elde edilmekte ve steril Class-10-1000 temiz odalarda işlenmektedirler.

 

Her bir bağışlanan doku bir dizi mikrobiyolojik ve serolojik testler, Hbs Ag, HBc Ab, HCV Ab, HIV Ab (1&2), HLTV Ab (I&II) ELISA yöntemi ile RPR gibi ve PCR yöntemi ve FTA gibi tamamlayıcı testler kullanılarak test edilir. Tüm kemik greftlerimiz hem invivo hem de invitro ortamda onaylanmış osteoindüktif ve osteokondüktif özelliklere sahiptirler. Özellikle tüm Bold ve FDA’in hücresel ve doku temelli ürünlere dair kurallarına uymaktayız. Hizmetler ve tesisler (farmasötük sınıf temizlik odaları dahil) tümüyle güncel iyi imalat pratikleri (cGMP) ile uyumludur. Işınlama belirli bir protokol çerçevesinde yapılarak doku tarafından asgari doz 25 KGY’nin alındığından emin olunur. İşlenmmiş kemik greftleri ISO-10993-5’e göre sitotoksik değildir.

 

Ayrıca tüm ürünlerimiz Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ULUSAL BİLGİ BANKASI’na kayıtlı olup Sağlık Bakanlığı Kan Organ Doku Nakli Hizmetleri Dairesi Başkanlığı‘nca tüm belgeleri incelenerek kabul ve kayıt edilmiştir.